ISO 13485

ISO 13485:2016 – Sistem menadžmenta kvalitetom – Medicinska sredstva

ISO 13485 je samostalni QMS standard, izveden iz međunarodno priznate i prihvaćene serije standarda upravljanja kvalitetom ISO 9000. ISO 13485 prilagođava model zasnovan na procesu ISO 9000 za regulisano okruženje za proizvodnju medicinskih uređaja. Dok je ISO 13485 zasnovan na konceptima modela procesa ISO 9001 Planiraj, Uradi, Proveri, Deluj, dizajniran je za usklađenost sa propisima.

ISO 13485 je napisan da podrži proizvođače medicinskih uređaja u dizajniranju sistema upravljanja kvalitetom koji uspostavljaju i održavaju efikasnost njihovih procesa. Obezbeđuje dosledan dizajn, razvoj, proizvodnju, instalaciju i isporuku medicinskih uređaja koji su bezbedni za svoju namenu.

Prednosti ISO 13485:2016

Bez obzira da li želite da poslujete na međunarodnom nivou ili se širite lokalno, ISO 13485 sertifikat može vam pomoći da poboljšate ukupne performanse, eliminišete neizvesnost i proširite tržišne mogućnosti. Kompanije sa ovim sertifikatom prenose predanost kvalitetu i kupcima i regulatorima

• Povećajte pristup većem broju tržišta širom sveta uz sertifikaciju.
• Kako da pregledate i poboljšate procese u vašoj organizaciji.
• Povećajte efikasnost, smanjite troškove i pratite performanse lanca snabdevanja.
• Pokažite da proizvodite sigurnije i efikasnije medicinske uređaje.
• Ispunite regulatorne zahteve i očekivanja kupaca

POSTUPAK SERTIFIKACIJE